Регистрация Лекарственных Средств

Государственная регистрация лекарственных средств является обязательным условием при введении новых препаратов на фармацевтический рынок Республики Казахстан.

Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе, включая:

• лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
• • балк-продукты лекарственных средств, ввозимые в Республику Казахстан;
  • новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
  • лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием.

  Государственной регистрации не подлежат:

  • лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
  • лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики.

  Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет государственный орган в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ (далее — Комитет или Государственный орган).
  Экспертизу лекарственных средств проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее НЦЭЛС или Экспертная организация) по договору с заявителем.

  Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в соотвествии с приказом МЗСР РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ», состоит из следующих этапов:

  1. Первичной экспертизы;
  2. Аналитической экспертизы;
  3. Специализированной фармацевтической экспертизы;
  4. Специализированной фармакологической экспертизы;
  5. Заключения о безопасности, эффективности и качестве.
  6. Каждый последующий этап экспертизы лекарственного средства проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.

  Перечень документов при проведении экспертизы ЛС:

  1. Перечень документов регистрационного досье, предоставляемых при экспертизе лекарственных средств в Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях надлежащей производственной практики);
  2. Список документов регистрационного досье, предоставляемых при экспертизе лекарственных средств, произведенных в условиях ненадлежащей производственной практики;

  Перечень документов по внесению изменений.