• 08 АПР 13
    Метрология. Внесение в реестр ГСИ РК

    Метрология. Внесение в реестр ГСИ РК

    Все медицинские изделия серийного производства, предназначенные для измерения и регистрации тех или иных показателей организма подлежат внесению в реестр Государственной системы измерений Республики Казахстан, как определено П.1 Ст.17 Закона РК «Об обеспечении единства измерений».
    Для этого утверждается тип средств измерений и проводятся испытания в установленном законодательством порядке.
    Производитель подает Заявку на проведение испытаний в Комитет по техническому регулированию и метрологии министерства индустрии и торговли Республики Казахстан.
    К заявке прилагается пакет документов:
    • проект программы испытаний или проект изменений к типовой программе;
    • комплект документации фирмы — производителя, содержащий полные технические и метрологические характеристики;
    • проект методики поверки в соответствии с СТ РК 2.63 при отсутствии раздела в эксплуатационной документации, регламентирующего средства и методы поверки;
    • проект описания типа по форме в соответствии с приложением Д СТ РК 2.21-2007 с фотографиями общего вида 13х18 или 18х24 в двух экземплярах;
    • письмо заявителя о допустимости опубликования описания типа в открытой печати;
    • сведения об обеспеченности средств измерений в процессе их эксплуатации в Республике Казахстан средствами поверки, а также сведения о предприятиях и организациях, которые будут осуществлять их сервисное обслуживание и ремонт;
    • документы, подтверждающие обоснованность рекомендуемого межповерочного интервала.
    Заявка с представленным комплектом документов направляется в РГП «КазИнМетр» на исполнение. Решение об утверждении типа средств измерений принимается уполномоченным органом по техническому регулированию и метрологии (Комитетом) и удостоверяется сертификатом об утверждении типа средств измерений (форма А СТ РК 2.21-2007), который выдается на срок до 5 лет.

    More Articles

    • Регистрация ветеринарных препаратов

      Компания Dari-Med готова оказать организациям Республики Казахстан всестороннюю поддержку в осуществлении процедур, связанных с государственной регистрацией ветеринарных препаратов.

    • Метрология. Внесение в реестр ГСИ РК

      Согласно п.1 статьи 17 Закона РК «Об обеспечении единства измерений», средства измерений, предназначенные для серийного производства или ввоза на территорию РК партиями, подлежат испытаниям с последующим утверждением типа этих средств измерений.

Популярное

  • Государственная регистрация лекарственных средств является обязательным условием при введении новых препаратов на фармацевтический рынок Республики Казахстан.

  • Регистрация медицинского оборудования и изделий медицинского назначения: Медицинское сопровождение

Оставьте заявку

Мы можем ответить на вопросы в любое удобное Вам время