Регистрация медицинского оборудования и изделий медицинского назначения

Процессу регистрации медицинского оборудования и изделий медицинского назначения уделяется особое внимание со стороны государства, здесь проявляется его ответственность за здоровье граждан. Неудивительно, что регистрация связана со значительными временными, финансовыми и техническими затратами для производителя. Наша компания позволяет оптимизировать эти затраты и провести регистрацию быстро и эффективно.
Порядок предоставления и перечень документов определяются рядом законодательных актов РК.
Это Приказ №735 от 18 ноября 2009 года с изменениями, внесенными в 2015 году, и другие подзаконные акты.
Так, законодательством определено, что государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье проводится на основании заявления (на бумажном и электронном носителях), поданного заявителем в государственный орган.
К заявлению прилагаются:
• регистрационное досье с приложением описи содержания документов;
• образцы изделия медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа;
• стандартные образцы;
• документ, подтверждающий оплату регистрационного сбора.
Перечень документов регистрационного досье зависит от класса безопасности медицинской продукции, который также определен законодательно.
Экспертиза для типа II по Правилам государственной регистрации состоит из трех этапов:
• первичной экспертизы;
• аналитической экспертизы;
• специализированной экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Для типа I она состоит из первичной экспертизы и специализированной экспертизы.
Аналогичная процедура предусмотрена для экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники. Если изделие медицинского назначения содержит лекарственное средство, дополнительно проводится фармацевтическая экспертиза.
Для того, чтобы ваша продукция перешла на следующий этап экспертизы, она должна получить положительное заключение на предыдущем.
Экспертная организация на всех этапах может запрашивать у заявителя дополнительную информацию, и если она не будет предоставлена, прекратить работу и выдать отрицательное заключение (порядок определен законодательством).
В случае необходимости назначаются клинические испытания и доклинические исследования.
При проведении экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники экспертная организация устанавливает соответствие заявленного класса безопасности. Если определенный класс безопасности не совпадает с указанным заявителем, экспертная организация запрашивает дополнительную информацию у заявителя.
В заключение формируется регистрационное досье, куда входят:
• заключение первичной экспертизы,
• протокол испытательной лаборатории,
• заключение специализированной экспертизы,
• заключение о безопасности,
• утвержденная инструкция по применению изделия медицинского назначения,
• согласованный нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью на изделие медицинского назначения с присвоенным номером,
• утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров,
• материалы по переписке с заявителем.
Досье хранится в ведомственном архиве независимо от результатов экспертизы 10 лет.
Экспертная организация определяет срок действия регистрационного удостоверения: на изделие медицинского назначения – пять лет, на медицинскую технику – семь лет.
По истечении срока действия регистрационного удостоверения изделие медицинского назначения и медицинской техники подлежит перерегистрации.