Регистрация лекарственных препаратов по нацзаконодательству продлена до 2027 года
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) продлил срок действия временного порядка регистрации лекарственных средств и внесения изменений в регистрационное досье до 31 декабря 2027 года. Соответствующие поправки были внесены в Решение Совета ЕЭК №96 от 10 июня 2022 года «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения».
Это решение принято в рамках реализации статьи 30 Договора о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и ряда соглашений, регулирующих единые правила обращения лекарственных средств, включая их регистрацию, экспертизу и контроль. Продление сроков направлено на обеспечение бесперебойного доступа населения к качественным и безопасным препаратам, а также на снижение административной нагрузки на участников фармрынка.
Продлённый порядок касается как регистрации лекарственных препаратов, так и внесения изменений в уже существующие досье. Это особенно актуально для компаний, осуществляющих регистрацию мед. изделий, регистрацию медицинских изделий, ветеринарных препаратов, а также для производителей и импортеров, которым необходимо соблюдать требования как национального, так и евразийского регулирования.
Решение вступает в силу 24 мая 2025 года, но распространяется на все правоотношения, начавшиеся с 1 января 2025 года. Таким образом, бизнесу предоставляется дополнительное время для адаптации к новым требованиям в сфере регистрации медтехники, лицензирования фарм. деятельности, получения лицензии на аптеку и других процедур.
Компания DARI MED оказывает профессиональные услуги регистрации ЛС и МИ, включая регистрацию медтехники, ветеринарных препаратов, помощь в оформлении лицензий на фармацевтическую деятельность, открытие аптек, а также сопровождение при переходе на единые требования ЕАЭС. Мы следим за изменениями законодательства и гарантируем полное соответствие актуальным требованиям.
Оставить комментарий →
