Будущее клинических исследований в Казахстане: цифровизация, законодательные реформы и международные стандарты
На IV Международной научно-практической конференции по оценке технологий здравоохранения состоялась панельная сессия, посвящённая развитию клинических исследований медицинских технологий. Участники обсудили актуальные вопросы, включая регулирование интервенционных и неинтервенционных клинических исследований, внедрение цифровых решений, а также перспективы адаптации национального законодательства к международным стандартам.
Особое внимание было уделено исследованиям реальной клинической практики, роли ИИ, телемедицины и использования медицинских баз данных. Эти тенденции оказывают прямое влияние на процессы регистрации медицинских изделий, регистрации мед. оборудования и внедрения новых технологий в здравоохранение.
Эксперт НЦЭЛС и МИ Наталья Лосева подробно рассказала о механизме получения разрешений на проведение клинических исследований, требованиях к клиническим базам, мониторинге нежелательных явлений и инспектировании исследований. Также были рассмотрены предстоящие изменения в правила проведения клинических испытаний медицинских изделий и лекарственных средств, а также поправки в Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения».
В фокусе обсуждений — вступившая в силу Рекомендация Совета ЕЭК №1 от 18.10.2024, а также обновлённое руководство ICH GCP E6 R3, акцентирующее внимание на цифровизацию и применение искусственного интеллекта в клинических исследованиях. Все эти изменения влияют на услуги регистрации МИ, регистрацию ветеринарных препаратов, а также на процедуры лицензирования фарм. деятельности, включая лицензии на производство и лицензии на аптеку.
Планируется создание Национальной информационной системы для координации биомедицинских исследований, что сделает процессы регистрации, экспертизы и мониторинга более прозрачными, технологичными и ориентированными на международные стандарты.
Компания DARI MED оказывает полный спектр услуг в сфере клинической и фармацевтической регуляторики: регистрация медицинских изделий и оборудования, регистрация ветеринарных препаратов, оформление лицензий на аптеку, лицензирование фарм. деятельности и получение лицензии на производство. Мы отслеживаем все законодательные изменения и помогаем нашим клиентам соответствовать новым требованиям быстро, корректно и без бюрократических рисков.
Оставить комментарий →
