Подача заявки на оценку качества медицинских изделий и лекарственных средств: требования, ошибки и рекомендации
По итогам 2024 года большое количество заявителей получили отказ в выдаче сертификата соответствия на лекарственные средства и медицинские изделия. Основные причины — ошибки при подаче документов: неполный пакет, несоответствие информации с данными Государственного реестра, несвоевременное устранение замечаний, отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность на портале eLicense.kz, а также предоставление недостоверных сведений. Это актуально для всех, кто занимается регистрацией медицинских изделий, регистрацией мед. оборудования, а также оформлением лицензии на аптеку и лицензированием фарм. деятельности.
Что важно знать при подаче заявки на оценку качества:
-
Оценка качества не проводится для комплектующих, которые входят в состав медицинских изделий, но не используются самостоятельно, а также для расходных материалов, функционирующих только с определёнными изделиями.
-
Для казахстанских производителей заявка подается на производимую продукцию, для импорта — по каждому ввозному документу.
-
Важно сверять все сведения с Государственным реестром, корректно указывать исполнение, типоразмер и модель при регистрации медицинских изделий.
-
Для лекарственных средств обязательно наличие сертификата соответствия GMP среди документов.
Частые ошибки, приводящие к отказу:
-
Неполный комплект документов для регистрации медицинских изделий или регистрации мед. оборудования.
-
Несоответствие маркировки, упаковки и сведений в реестре, что особенно важно при услугах регистрации МИ и ветеринарных препаратов.
-
Отсутствие актуальной лицензии на фарм. деятельность или лицензии на аптеку.
-
Фальсификация документов — изменение данных о продукции, стране происхождения или получателе, поддельные инвойсы. Такие случаи передаются в правоохранительные органы.
В процессе проверки проводится также отбор продукции для лабораторных испытаний по риск-ориентированному принципу. За 2024 год было отобрано 1486 наименований, большинство несоответствий касалось маркировки и упаковки, что критично для безопасного обращения фармпродукции.
Рекомендации от экспертов DARI MED:
-
Внимательно формируйте пакет документов для регистрации медицинских изделий, мед. оборудования и ветеринарных препаратов.
-
Следите за актуальностью лицензии на аптеку и лицензирования фармацевтической деятельности.
-
Используйте профессиональные услуги регистрации МИ, чтобы избежать ошибок и ускорить процесс получения сертификатов.
DARI MED предоставляет профессиональные услуги по регистрации медицинских изделий, мед. техники, ветеринарных препаратов, оформлению лицензий на аптеку, лицензированию фармацевтической деятельности и получению лицензии на право производства. Мы поможем подготовить корректный пакет документов и пройти все этапы оценки качества без лишних рисков.
Оставить комментарий →
