В НЦЭЛС и МИ обсудили актуальные вопросы приведения регистрационных досье лекарственных средств по правилам ЕАЭС
18.03.2025
Сегодня в Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий прошла рабочая встреча под председательством вице-министра здравоохранения Тимура Муратова. В мероприятии приняли участие представители фармацевтического бизнеса, ассоциаций и производителей медицинских изделий. Основной темой обсуждения стали вопросы приведения регистрационных досье лекарственных средств в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также аспекты регистрации медицинских изделий в Алматы и регистрации ветеринарных препаратов.
Основные вопросы встречи
Среди ключевых тем обсуждения были:
- Совершенствование нормативно-правовой базы обращения лекарственных средств и мед. оборудования.
- Цифровизация процессов подачи заявлений и регистрационных досье.
- Оптимизация экспертных процедур и регистрации мед. оборудования в Алматы.
- Включение лекарственных средств в Казахстанский национальный формуляр и список жизненно необходимых препаратов.
- Формирование предельных цен для оптовой и розничной реализации.
Важность перехода на регистрацию по правилам ЕАЭС
Тимур Муратов подчеркнул, что переходный период по регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС завершается в конце текущего года. Все лекарственные средства, находящиеся в обращении, должны пройти соответствующие регистрационные процедуры. В связи с этим Министерство здравоохранения, фармпроизводители и экспертные организации работают над успешным завершением этого процесса.
Председатель Комитета медицинского и фармацевтического контроля Бауыржан Джусипов сообщил, что на данный момент только 26,6% регистрационных досье приведены в соответствие с правилами ЕАЭС. До конца года поставлена задача завершить этот процесс, обеспечив соответствие всех зарегистрированных в Казахстане лекарственных средств требованиям ЕАЭС. Это также затрагивает процессы регистрации мед. оборудования и регистрации медицинских изделий в Алматы.
Текущая ситуация с приведением досье в соответствие
По данным экспертов НЦЭЛС и МИ:
- Из 6926 зарегистрированных лекарственных средств в Казахстане в обращении находится 4476 наименований.
- 1019 из них — отечественного производства, около 3,5 тыс. — зарубежного.
- По состоянию на март 2025 года подано 1191 заявление на приведение в соответствие с правилами ЕАЭС (26,6% от общего количества).
- Из 879 наименований отечественных лекарственных средств заявления поданы на 253.
- Из 3457 зарубежных производителей заявления поданы по 938 наименованиям.
Принятые меры поддержки производителей
Экспертные организации внедрили ряд инициатив, направленных на облегчение процесса регистрации и приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС:
- На 90% снижена стоимость проведения экспертных работ для отечественных производителей.
- Запущен портал по экспертизе лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
- Налажен обмен регистрационной документацией и данными с ЕАЭС.
- Создан call-центр для консультаций по вопросам регистрации мед. оборудования, лекарственных средств и ветеринарных препаратов.
- Организованы еженедельные встречи с заявителями для разъяснения процедур.
Итоги совещания
Участники встречи подчеркнули важность оперативного обмена информацией и выразили готовность к дальнейшему взаимодействию. Совершенствование процессов регистрации медицинских изделий в Алматы, регистрации мед. оборудования и ветеринарных препаратов позволит обеспечить качественный и безопасный доступ к фармацевтической продукции на территории ЕАЭС.
Оставить комментарий →
