В ЕАЭС утверждена Концепция развития общего рынка лекарственных средств
26.03.2025
Решением Совета ЕЭК от 21 февраля 2025 года №19 утвержден проект распоряжения Евразийского межправительственного совета «О Концепции развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза». Этот документ окажет значительное влияние на процессы регистрации медицинских изделий в Алматы, а также на регулирование обращения медицинского оборудования и ветеринарных препаратов.
Концепция была разработана в целях реализации меры 4.10.1 Стратегических направлений развития евразийской экономической интеграции до 2025 года, утвержденных решением Высшего Евразийского экономического совета от 11 декабря 2020 года №12.
Цель и задачи Концепции
Основная цель Концепции – обеспечить устойчивое функционирование общего рынка лекарственных средств ЕАЭС, базирующегося на единых принципах обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных препаратов. Это также имеет значение для регистрации мед. оборудования и ветеринарных препаратов в странах Союза.
Для достижения данной цели предусмотрены следующие задачи:
1. Соблюдение единых принципов и правил обращения лекарственных средств, которые обеспечивают их безопасность, эффективность и качество. Это касается как лекарственных препаратов, так и процессов регистрации медицинских изделий в Алматы и других странах ЕАЭС.
2. Гарантия единства правил экспертной оценки лекарственных препаратов, включая их разработку, доклинические и клинические исследования, промышленное производство, регистрацию, реализацию, а также фармаконадзор и инспектирование на всех этапах обращения. Данные процессы напрямую связаны с регистрацией мед. оборудования в Алматы и других регионах.
3. Обеспечение непрерывного развития фармакопейных статей Фармакопеи Союза, создания и поддержки банка фармакопейных стандартных образцов в государствах-членах ЕАЭС.
4. Развитие и гармонизация регулирования обращения лекарственных средств в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза, что также касается регистрации ветеринарных препаратов.
Основные направления развития общего рынка лекарственных средств
— Совершенствование и оптимизация регистрационных процедур и регулирования обращения лекарственных средств, что влияет на регистрацию медицинских изделий в Алматы и других городах ЕАЭС.
— Повышение эффективности информационных систем в сфере обращения лекарственных средств.
— Развитие инфраструктуры и компетенций в государствах-членах ЕАЭС в сфере обращения лекарственных препаратов и медицинского оборудования.
— Расширение сотрудничества государств ЕАЭС в сфере производства фармацевтической продукции.
— Внедрение международного опыта в регулирование обращения лекарственных средств, что также положительно скажется на регистрации мед. оборудования и ветеринарных препаратов.
Данная Концепция станет важным этапом в развитии фармацевтического рынка ЕАЭС и обеспечит единые подходы к регистрации медицинских изделий, мед. оборудования и ветеринарных препаратов в Алматы и других регионах.
Оставить комментарий →
