Внесены изменения в правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС
13.03.2025
Совет Евразийской экономической комиссии внёс изменения в правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС), утверждённые Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года №89. Данные изменения имеют значение для регистрации медицинских изделий в Алматы, регистрации мед. оборудования и ветеринарных препаратов.
Основные изменения в правилах
Поправки затронули ключевые главы:
- Глава 31 – Качество, доклинические и клинические аспекты разработки и изучения лекарственных препаратов на основе соматических клеток человека.
- Глава 32 – Качество, доклинические и клинические аспекты разработки и изучения лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки.
Настоящее Решение вступает в силу с 26 марта 2025 года.
Влияние изменений на сферу регистрации лекарственных средств и медицинских изделий
Обновлённые правила могут повлиять на процедуры регистрации мед. оборудования в Алматы, регистрацию медицинских изделий и ветеринарных препаратов. Компании, занимающиеся производством и обращением биологических лекарственных средств, должны учитывать новые требования при подаче регистрационных досье.
Для получения дополнительной информации и полного текста документа можно ознакомиться с официальными источниками.
Оставить комментарий →
